Dispositifs Médicaux : Grands principes du marquage CE & Accompagnement à la certification | TEKIN

Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales.

Les cas d’usages possibles :

• diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie
• diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un handicap
• étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique
• maitriser la conception

Les dits « dispositifs médicaux » agissent selon un mécanisme « mécanique » qui ne peut donc être ni pharmacologique, ni immunologique et ni métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Le marquage CE a été créé dans le cadre de la législation européenne et permet à tout dispositif médical qui le possède de circuler et d’être commercialisé librement dans toute l’UE, à condition qu’il soit marqué au titre de la directive européenne 92/42/CEE.

D’autres directives existent selon le type de dispositif médical :

• Implantable actif : directive 90/385/CEE
• Diagnostic In-Vitro : directive 98/79/CE

Pour bénéficier du marquage CE, le fabricant doit effectuer des inspections et des essais qui garantissent la conformité du dispositif aux exigences indispensables. Notamment celles de la santé et de la sécurité, définies dans les textes réglementaires concernés. Chez TEKIN, nous accompagnons au marquage CE sur les parties techniques.

Le marquage CE est donc une preuve de foi « visible » de la part du fabricant quant à la conformité de son dispositif à la législation européenne.

Il existe deux types de classification pour les dispositifs médicaux :

• La classification réglementaire OU classesde risque (1, 2A, 2B, 3)
  • Il s’agit d’une classification propre à la réglementation européenne (UE 2017/754), liée au marquage CE du dispositif qui englobe le matériel et les logiciels embarqués.

• La classification de sécurité (A,B,C)
  • Il s’agit d’une classification propre à la norme IEC 62304, en lien avec les activités à mener au cours de la conception et le développement du logiciel (Tests de classe C)

Chez TEKIN, le client gère la classe réglementaire de son dispositif médical (étude de risque du DM) et nous, nous sommes en charge de la classe de sécurité des logiciels associés (étude du risque résiduel causé par une défaillance logicielle).

Comme énoncé précédemment, il existe 4 classes de risque (ou réglementaires). Les dispositifs médicaux y sont répertoriés en fonction de leur dangerosité et de différentes caractéristiques (il en existe 18 actuellement)

• La durée d’utilisation (ex. < 60 min)
• La possibilité de réutilisation ou non
• Le type (exemple : invasif)
• Les indications (exemple : en contact avec le système circulatoirecentral)
• Les règles spécifiques prévues par la réglementation (exemple :présence d’une substance médicamenteuse)
• Autres

Quelle que soit la classe, les exigences de démonstration de sécurité et de performances cliniques sont les mêmes.

• Des instruments chirurgicaux réutilisables
• Des dispositifs non invasifs
• Des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l’absorption des exsudats.

Exemples : Fauteuils roulants, Seringues (sans aiguille), Scalpels, Bandes de contention, Electrodes pour ECG, Gants d’examen…

• des instruments de diagnostic,
• des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus,
• des dispositifs invasifs de type chirurgical…

Exemples : Tensiomètres, Thermomètres, Lentilles de contact, Couronnes dentaires, Appareils d’aide auditive, Pansements hémostatiques, Echographes…

• des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse.
• des implants chirurgicaux long terme,
• des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST,

Exemples : Oxymètres, Implants dentaires, Hémodialyseurs, Moniteurs de signes vitaux, Sutures internes, Systèmes de radiothérapie…

• Des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
• Des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur ou le système sanguin
• Des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu’elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse
• Des dispositifs incorporant des produits d’origine animale

Exemples : Prothèses de hanche, Cathéters destinés au cœur, Neuro-endoscopes, Pompes cardiaques, Stent coronaire actif, Aiguilles trans-septales…

Pour information, la procédure de marquage CE diverge en fonction de la classe du dispositif médical. En règle générale, on retiendra que :

• Le marquage CE des dispositifs médicaux de classe 1 se fait en « auto-certification » sans recours à un organisme notifié
• Le recours à un organisme notifié est indispensable à partir de classe 2A pour certifier complètement ou partiellement l’assurance qualité, effectuer un examen du produit ou réaliser le contrôle final

En tant que bureau d’études spécialisé en conception de solutions connectées et IoT (Conception électronique & Développement de Logiciels/Apps/Plateformes), TEKIN accompagne au marquage CE les acteurs du médical.

Concrètement, nous nous occupons de fournir à notre client toute la documentation et les éléments administratifs nécessaires au passage de la certification. Outre cet aspect-là, nous apportons un support adapté à l’obtention du marquage CE tout au long du projet. Dans certains cas précis, nous pouvons nous appuyer sur notre réseau d’experts en qualité & réglementaire afin de répondre à vos besoins.

La gestion de projet est complexe et nécessite d’établir une méthodologie claire et précise. La rédaction des exigences en est le point de départ. Notre équipe vous accompagne donc dans leur rédaction, qui permet, dans le cas d’un développement logiciel médical par exemple, de visualiser pour les parties prenantes le système, son comportement, son interaction avec les utilisateurs (médecin/patient) et l’environnement dans lequel il sera amené à être utilisé.

L’équipe TEKIN vous guidera afin que ces exigences soient concises et compréhensibles pour tous, dans le but de définir les besoins, de calculer le budget, et de suivre le projet plus sereinement.

Chez TEKIN, nous considérons le document qui regroupe les spécifications fonctionnelles et techniques comme la bible de votre projet. Un document qui doit cependant être correctement rédigé. Les spécifications fonctionnelles présentent les objectifs de votre dispositif médical développé (ce qu’il doit faire / fixer le périmètre fonctionnel du projet). Les spécifications techniques détaillent quant à elles, les moyens mis en place et les choix techniques pour permettre de répondre à ces objectifs (comment il doit le faire).

Afin de concevoir correctement les spécifications fonctionnelles, il est nécessaire de lister de manière la plus exhaustive possible toutes les actions qu’un utilisateur peut effectuer, et de décrire tous les processus nécessaires.

Parmi les spécifications techniques, on y trouve par exemple :  les technologies utilisées, les configurations de machines, l’architecture technique de produit, les principaux processus de code, le système de versions, l’organisation des fichiers de code et de configuration, etc.

A partir des spécifications fonctionnelles et techniques, nous effectuons la conception et le développement du produit et/ou du logiciel. Si nous avons identifié des verrous ou des incertitudes techniques, nous passons par une étape de réalisation d’un POC. Il nous permet de répondre à nos interrogations.

Nous interagissions directement avec notre réseau d’experts si nécessaire pour avancer sur le développement de votre solution médicale.

INTERFACE

Lors d’un projet IoT dans le médical, nous sommes régulièrement amenés à développer une interface web ou une application mobile à destination de l’utilisateur final (ex : patient, chirurgien, médecin…).

Cela nécessite la création d’un mockup (définition) au cours duquel nous faisons usage du logiciel de design d’UI/UX et de prototypage Adobe XD.

Utiliser ce type d’outil nous permet de :

• Impliquer le client dans tout le processus de conception
• Comprendre et spécifier le côté « dynamique » et « interactif » de l’interface (usage)
• Ajuster instantanément l’aspect de l’interface selon les recommandations du client
• Partager facilement le prototype au client grâce à sa comptabilité Windows, MAC, Android, IOS
• Récupérer les ressources graphiques du client pour accélérer le développement logiciel qui va suivre

Ainsi, cela facilite la compréhension du besoin, puisqu’une fois le mockup validé, notre équipe peut procéder au développement en ayant toutes les connaissances.

ELECTRONIQUE

Notre équipe d’ingénieurs effectue l’étude et la schématique de la carte électronique avant d’effectuer le routage de celle-ci. Cela permet par la suite de lancer la production du PCB (circuit imprimé) qui sera ensuite équipé des composants.

La carte est ensuite testée et passe des étapes de validation. Lors de la phase d’études, nous déterminons la structure fonctionnelle de la carte, notamment micro-contrôleurs/processeurs, le choix des différents capteurs, les interfaces de communication filaire (USB, Ethernet, RS232/485, I2C,
SPI, CAN…) ou sans fil (Wifi, Bluetooth/BLE, Zigbee,
EnOcean, RFID, NFC, 2/3/4G, LoRa, Sigfox…).

BOITIER

En ce qui concerne la partie hardware, nos techniciens d’études réalisent la mécanique en fonction du facteur de forme souhaité pour votre produit. Dans le cas où le cahier des charges serait imprécis, nous faisons des simulations 3D. Cela permet de faire valider à notre client avant toute production du produit final (ex : vérifier les emplacements des connecteurs).

Toutes ces étapes nous permettent de réaliser un prototype, pour poursuivre notre processus de qualification.

Une fois le prototype terminé, nous effectuons un ensemble de tests sur les parties hardware et software de votre dispositif médical connecté. L’objectif est de nous assurer de la fonctionnalité de la solution et de sa conformité aux spécifications présentent dans le cahier des charges.

Type de tests :

• Tests unitaires / Tests de composants
• Tests d’intégration
• Tests système
• Test d’acceptation / Validation de votre part

En plus de vous fournir les documentations techniques (électronique & logiciel), nous nous appuyons si nécessaire sur nos partenaires spécialisés en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, afin que votre solution médicale finale réponde aux attentes du marquage CE et des normes qui y sont liées (IEC60601, IEC62304, etc.). Ces spécialistes nous amènent des informations normatives spécifiques à votre produit.

Chez TEKIN, notre cycle d’industrialisation est séquencé (prototype, test, ajustement, pré série, développement) afin de vous offrir un produit qui répond parfaitement à vos attentes.

Nous disposons de prestataires industriels français qui nous permettent de vous accompagner sur le développement technique de votre solution médicale de la pré-série à la série (production de masse).

Aujourd’hui, quel que soit le dispositif médical que vous souhaitez commercialiser, il est nécessaire de l’étudier, de le concevoir, et de le développer selon les normes réglementaires de votre secteur dès le départ. Ne pas tenir compte de ce type de contraintes vous entrainera forcément à effectuer de lourdes modifications électronique et/ou logicielle un jour ou l’autre. Par conséquent, celles-ci engendreront une perte de temps pour votre équipe et une perte d’argent pour votre société.

Ainsi, TEKIN instaure dès le début une méthodologie pour vous accompagner et sécuriser les différents aspects de votre projet technique. Les aspects réglementaires et normatifs de votre futur dispositif médical (connecté) sont pris en considération dès le début de nos échanges. Cela permet d’obtenir les marquages et les certifications sans encombre (CE, FDA, IEC60601 IEC62304, IEC82304…).

Toutes nos phases d’accompagnement sont pensées pour éviter les retours et modifications « inutiles » qui pourraient survenir au fil du projet.

Vous avez besoin d’un complément d’information ? Vous avez une idée de projet ? Parlons-en !

Qui sommes-nous ?

TEKIN est une société d’ingénierie, spécialisé dans le développement de solutions connectées et IOT sur-mesure et sans-couture :

• Conception et développement technique : électronique – transmission de données – plateformes – applications PC / Web / IoS & Android
• Conseil et accompagnement : Clarification de projet – gestion de projet – audit technique et expertise (IoT / embarqué / sécurité IoT)
• Accompagnement des collectivités sur le déploiement de réseaux de capteurs