Dispositifs médicaux : le test des logiciels de classe C

Les classifications des Dispositifs Médicaux:

Les dispositifs médicaux disposent de plusieurs types de classification :

• La classification réglementaire, qui permet de déterminer la procédure de marquage CE applicable à un dispositif médical (DM),
• La classification de sécurité, qui précise les activités à mener à bien pendant la conception et le développement d’un logiciel de dispositif médical.

Dans cet article, c’est à cette dernière classification que nous ferons référence.

La norme IEC 62304, qui régit le développement et le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical, définit 3 classes de sécurité : A, B et C. Elles déterminent le niveau de risque auquel est exposé le patient, en cas de défaillance. Les logiciels de classe A ne peuvent pas provoquer de blessure ou d’atteinte à la santé ; ceux de classe B peuvent provoquer des blessures non-graves ; Quant aux logiciels de classe C, ils entrainent des risques de blessures grave.

Nous avons franchi une étape importante dans le domaine des dispositifs médicaux: Nous réalisons maintenant des tests de logiciels de classe C. Les logiciels de classe de sécurité C concernent des produits à haut risque pour le patient. Ils sont donc soumis à une règlementation stricte, afin de garantir leur efficacité et la sécurité des patients.

Les cas d’usages possibles :

• Stimulateurs cardiaques implantables
• Pompes à insuline
• Défibrillateurs automatiques implantables
• Logiciels de contrôle des respirateurs artificiels
• Application de conseil de dosage de médicaments pour un patient, dont l’erreur d’affichage peut mettre en danger la vie de celui-ci
• …

La réalisation des tests unitaires de logiciels:

En classe C, les développeurs doivent tester toutes les unités logicielles pour s’assurer de leur conformité.

Pour arriver à cela, nous développerons des logiciels, qui eux même vont tester d’autres logiciels.

Nous effectuons les tests unitaires. Le test unitaire, ou T.U. est un processus de vérification d’une unité de logiciel, qui est considérée comme la plus petite partie d’un code source. Ensuite, les logiciels seront assemblés, et subiront une autre série de test : les tests d’intégration. Le test d’intégration, ou T.I. permet de vérifier l’aspect fonctionnel les performances et la fiabilité.

Les tests de logiciels que nous réalisons sont essentiels au fonctionnement et à la sécurité de ces dispositifs médicaux, mais également à leur certification.

De plus, et indépendamment du caractère réglementaire, mettre en place des tests de logiciels est un gage de qualité, de robustesse et de maintenabilité du code. Certes, l’effort initial est important, mais il apporte une meilleur maitrise du logiciel tout au long de son cycle de vie.

Collaboration et formation : L’essence de notre approche pour des solutions médicales de pointe

Nous travaillons donc en étroite relation avec les équipes de développement de nos clients. Si notre intervention est très « technique », elle nécessite aussi d’avoir une approche très « collaborative ». Nous devons faire en sorte que tout le monde travaille ensemble avec un maximum d’efficience. Cela implique d’avoir des référentiels communs, des outils collaboratifs pour travailler efficacement et sereinement, des routines de partage de l’information et d’alignement des équipes. Il faut aussi prévoir des temps de formation et de montée en compétence, du mentorat pour que les plus aguerris encadrent les plus jeunes…

Ce nouveau service renforce la position de TEKIN en tant qu’entreprise de référence dans le domaine de la conception de l’électronique et des logiciels médicaux.

Nous sommes toujours très fiers d’être intégrés dans les projets d’innovation des fabricants de dispositifs médicaux. Ainsi, nous participons à l’amélioration de la santé et au bien-être des patients.

Vous avez besoin d’un complément d’information ? Vous avez une idée de projet ? Parlons-en !

Quelques liens intéressants :

https://www.mauricenavarro.com/articles/classement-de-securite-du-logiciel-de-dispositif-medical/

https://www.mauricenavarro.com/articles/classification-des-logiciels-de-dispositifs-medicaux-A-B-C/

https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/